Een Opiumontheffing is bedoeld voor bedrijven of instanties die activiteiten willen verrichten met de in de Opiumwet bedoelde middelen. Onder bepaalde voorwaarden is dit verbod niet van toepassing op apothekers, apotheekhoudende artsen en dierenartsen. Daarnaast is de wet niet van toepassing op door de overheid aangewezen instellingen en personen, of instellingen die dergelijke geneesmiddelen in voorraad hebben voor de uitoefening van de geneeskunst, tandheelkunde of voor eigen geneeskundig gebruik (zie artikel 5 van de Opiumwet).
Nieuwe beleidsregel per september 2024
Een nieuwe beleidsregel opiumwetontheffingen is op 23 september 2024 gepubliceerd in de Staatscourant en daarmee 24 september 2024 van kracht geworden.
Wat betekent deze nieuwe beleidsregel?
Er wordt een nieuw ‘regime’ van verhandeling van medicinale cannabis geïntroduceerd; de huidige ‘gesloten keten’ van apotheektoelevering verandert hierbij niet. Verhandelingen onder dit nieuwe regime (nogmaals: dit geldt niet voor de gesloten keten) worden mogelijk gemaakt door de introductie van een Quality agreement en meerpartijenovereenkomst. Met deze overeenkomsten wordt BMC partij bij verhandelingen in de markt van medicinale cannabis, zonder dat dit fysieke inbezitneming of een geldelijke transactie behoeft.
Wat is er mogelijk met de nieuwe beleidsregel?
BMC faciliteert het invoeren, uitvoeren, verkopen en afleveren van cannabis in de volgende gevallen:
- verhandeling van preparaten van cannabis, die onder de Geneesmiddelenwet als werkzame stoffen worden beschouwd, die zijn geproduceerd met cannabis die in opdracht van BMC is geproduceerd en geleverd worden aan apothekers en apotheekhoudend artsen, fabrikanten in de zin van de Geneesmiddelenwet, en groothandels in binnen- en buitenland;
- kleinschalige en incidentele verhandeling van cannabis, met uitzondering van verhandeling van cannabis die bestemd is voor toelevering van apothekers of apotheekhoudend artsen, of groothandels die aan apothekers of apotheekhoudend artsen leveren;
- verhandeling van cannabis ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek naar de geneeskundige toepassing van cannabis.
Hoe gaat het verhandelen van cannabisproducten via BMC in zijn werk?
Indien een bedrijf dat over een opiumwetontheffing beschikt via het BMC cannabisproducten wil verhandelen aan een andere ontheffinghouder, dient het ‘aanvraagformulier levering cannabis’ ingevuld te worden. Om het invullen soepel te laten verlopen, is het raadzaam of vooraf de benodigde informatie te verzamelen.
Leverancier
- Registratienummer fabrikantenvergunning
- Registratienummer opiumontheffing
- Bewijs API-registratie
- Ingevuld BIS formulier
Afnemer
- Bewijs groothandels- of fabrikantenvergunning
- Registratienummer opiumwetontheffing of een vergelijkbaar document, indien de afnemer niet in Nederland is gevestigd
- Ingevuld BIS formulier
- QAA of vergelijkbaar document afgesloten tussen ontheffinghouder en afnemer waarin in ieder geval afspraken staan m.b.t. deviaties, changes, vereiste kwaliteitssystemen, etikettering, klachten, recalls, batch certificering
- Productspecificaties bestelde product van afnemer
- Leverancierskwalificatie van ontheffinghouder
Als u alle informatie compleet heeft, vult u onderstaand aanvraagformulier in:
Quality Assurance Agreement
Zodra het ingevulde aanvraagformulier is aangeleverd bij en in behandeling is genomen door het BMC zal er een Quality Assurance Agreement (hierna QAA) worden opgesteld, die ter beoordeling naar de leverende en afnemende partij wordt gestuurd. Daarop wordt een digitaal overleg ingepland om eventuele opmerkingen te bespreken. Uiteindelijk moet de QAA door alle partijen getekend worden.
De QAA wordt gesloten per leverende en afnemende partij. Eventuele nieuwe producten kunnen hierin toegevoegd worden.
Leveringsdata afspreken
Aan BMC moet een duidelijke planning doorgegeven worden van leveringsdata. De meerpartijenovereenkomst wordt gesloten op de dag van levering en regelt de administratieve opkoop door BMC van het product van de leverende partij, en de administratieve levering door BMC aan de afnemer.
Levering in en uit het buitenland
Indien het product naar het buitenland gaat, verzorgt het BMC de aanvraag van de exportontheffing. De leverende partij en/of afnemer zorgen zelf voor een importontheffing met vermelding van het BMC als exporteur. Leverancier en afnemer zorgen zelf voor het transport.
Deze meerpartijenovereenkomst wordt gesloten per transactie. Dit omdat het BMC het wettelijke alleenrecht heeft op verkoop, import en export.